EMA: pubblicato il rapporto sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica dei “clinical trials”

Tweet In data 8 Aprile 2013 è stato pubblicato sul sito dell’ EMA un documento dal titolo “ Clinical Trials submitted in marketing-authorisation applications to the European Medicine Agency: Overview of patient recruiment and the geographical location of investigator sites” contenente i dati raccolti dal 2005 al 2011(per la versione integrale del documento si rimanda al portale www.ema.europa.eu). Questo rapporto offre una panoramica sulla distribuzione del numero di pazienti, siti investigativi e centri coordinatori inclusi nella MAA (marketing-authoritasation application) sottoposta all’EMA, rispetto al numero di Continue reading → Continue reading →

I 20 farmaci approvati nel 2012 più venduti: in testa Kalydeco™ per la fibrosi cistica

Tweet Quali sono i nuovi farmaci che hanno conquistato un’importante fetta di mercato a pochi mesi dal loro lancio? A scalare la classifica dei farmaci più venduti tra quelli approvati e lanciati nel corso del 2012, non è stato un antitumorale, un anti-ipertensivo o un trattamento per il Diabete. Di seguito la classifica pubblicata da GEN riporta per ogni composto il nome commerciale e del principio attivo, le vendite in dollari, l’Azienda produttrice, l’indicazione terapeutica e la data di approvazione dell’FDA. Continue reading →

La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up. Simulazione di una giornata al Centro.

Tweet A Maggio prossimo l’AICRO riprende la sua attivita’ formativa nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci con un interessante seminario teorico-pratico sulla visita di monitoraggio. Ecco il programma del corso che si terra’ il 29 Maggio 2013 presso la sede della CRO “INC Research” presso Saronno,  Vicolo del Caldo 36: Obiettivo del Monitoraggio Source Data e Source Data Verification – (ALCOA Definition) Responsabilità secondo GCP del: CRA, Sperimentatore e Sponsor Relazione con il centro Relazione con lo Study Team Gestione delle “Criticità” Continue reading →

Le figure professionali della Ricerca Clinica – Corso di formazione

Tweet Qualche settimana fa, a Milano, presso il Palazzo delle Stelline, si e’ tenuto l’ormai consueto appuntamento del BioPharmaDay, il Career Day organizzato da JobAdvisor.it totalmente dedicato alle professioni Bio-Farmaceutiche. Anche a Milano, cosi’ come a Roma, CRAsecrets era presente. Questa volta con un corso di formazione dal titolo “Le figure professionali della Ricerca Clinica“. In questa presentazione sono state illustrate le principali figure di riferimento del mondo della ricerca clinica, tra cui: Clinical Trial Assistant Clinical Trial Start-up Associate Study Coordinator Data Manager Continue reading →

Gestione del tempo: Prioritizzare, Massimizzare, Fare, Non-Procrastinare.

Tweet Non hai un minuto da perdere! Oggi, nell’era del web 2.0, nel momento della perpetua reperibilità, avrai sicuramente troppo da fare e troppo poco tempo per farlo. Le giornate di 24 ore non bastano certo e, mentre lotti per stare al passo, nuovi impegni e responsabilità ti si infrangono addosso, proprio come le onde oceaniche s’infrangevano addosso a quella costa che la scorsa estate fissavi rilassandoti, quando tutto questo stress non era che un ricordo sbiadito dell’inverno precedente. Non riuscirai a finire, a stare Continue reading → Continue reading →

L’ePharma Day del 9 maggio 2013: La tecnologia a servizio della Ricerca Clinica

Tweet L’evento dal titolo “ Letting your strategy drive your technology decision”  si terrà a Milano, Giovedì 9 Maggio 2013 presso Hotel Melìa, in via Masaccio,19 dalle ore 9 e 30 alle ore 17 e 30. Questo seminario vuole sottolineare le difficoltà che si incontrano in un sistema dove le decisioni relative all’introduzione di tecnologie integrate sono tendono ad essere orientate più rispetto al mercato crescente che ai reali obiettivi strategici dell’azienda stessa. Paolo Morelli, CEO di CROS NT Group, che introdurrà i lavori della Continue reading → Continue reading →

La qualità del dato: perché incrementare gli standards nella raccolta di dati clinici

Tweet La validità scientifica di uno studio dipende da tre elementi: Validità del protocollo di ricerca Qualità dei comportamenti Qualità del dato   Le componenti della qualità del dato sono: Precisione Accuratezza Corrispondenza tra l’informazione contenuta nel documento fonte ed informazione contenuta nell’archivio dello studio   L’analisi statistica ed epidemiologica di dati di qualità permette di stabilire con una maggiore accuratezza la validità e l’affidabilità delle informazioni che vengono messe in evidenza dallo studio stesso, sia esso di tipo interventistico che non. Infatti, anche gli Continue reading →

Là dove il motivatore fa leva…

Tweet Il libero arbitrio ci dà la possibilità di scegliere se fare o non fare. Noi facciamo! Cosa ci spinge a decidere di fare? Perchè facciamo? Facciamo perchè abbiamo un motivo. Un motivo all’azione. Una motivazione. La motivazione è una delle peculiarità più importanti di un collaboratore ed è sempre più ricercata dagli head-hunters e recruiters a tutti i livelli. La motivazione non è del tipo “tutto o nulla”, o ce l’hai o non ce l’hai. Ci si può lavorare, nei limiti. Motivare le persone Continue reading → Continue reading →

Alleanze strategiche tra CRO e Big Pharma: integrazione delle risorse e differenziazione dei compiti per conquistare i mercati

Tweet Negli ultimi trent’anni, le compagnie farmaceutiche sono state protagoniste di un’enorme crescita settoriale che, mediante mega-fusioni ed espansioni globali, ha dato alla luce gli attuali giganti dell’industria. Durante questo periodo, le Big Pharma si occupavano di tutto: dalla scoperta di nuove molecole, all’ottenimento dell’approvazione regolatoria per l’accesso al mercato, sostenendo pesanti costi fissi per supportare periodi di forte domanda e evitare ritardi nello sviluppo . Le fine dell’era blockbuster, l’aumento dei requisiti regolatori e la dilatazione nei tempi (e nei costi) per lo sviluppo, Continue reading → Continue reading →

Clinical trials: uno sguardo d’insieme

Tweet   I “Clinical Trails” sono estremamente importanti per le aziende farmaceutiche perché permettono di immettere il loro prodotto sul mercato. Sono disegnati al fine di assicurare la sicurezza e l’efficacia di nuovi principi attivi e/o forme farmaceutiche e sono indispensabili per le aziende al fine di poterli vendere come nuovi farmaci. Le aziende possono condurre questi ”trails” sia in casa che grazie a CROs, Clinical research organitations, che sono anche conosciute come Contract research organitations. Per poter iniziare, i “clinical trails” devono essere autorizzati Continue reading →

Corso Introduttivo sui Dispositivi Medici a cura di Clinical Trial Consulting

Tweet Clinical Trial Consulting organizza un corso dal titolo “Corso Introduttivo sui Dispositivi Medici”. L’incontro si terrà il giorno 10 maggio 2013 presso l’Università La Sapienza di Roma – Dipartimento Scienze Biochimiche/Fisiologia Umana – Aula C – II piano, dalle ore 09.00 alle ore 18.00. Ecco il dettaglio del programma e la locandina del corso. I Dispositivi Medici rappresentano una realtà complessa, in continua e rapida evoluzione, sempre più protagonisti dello scenario delle sperimentazioni cliniche. Oggi infatti, secondo il DL 25 gennaio 2010 n° 37 Continue reading → Continue reading →

BioPharmaDay 2013: Anche CRAsecrets tra gli stand dell’evento del 4 Aprile

Tweet Laureandi, laureati e ricercati in ambito scientifico, unitevi! C’è un evento organizzato appositamente per voi, che si terrà a Milano Giovedì 4 Aprile 2013, presso il Palazzo delle Stelline. Ancora una volta una iniziativa dedicata a chi e’  “in cerca del proprio futuro” (per capire questa citazione devi leggere la dedica del mio eBook “Diventare CRA, scarica gratis i primi capitoli qui). Infatti, qualsiasi sia la tua attuale situazione (stai ancora studiando, sei gia’ al termine del tuo percorso accademico, o semplicemente non hai Continue reading → Continue reading →

In Campania nasce “Campania Bioscience” il Distretto ad alta tecnologia nel settore delle biotecnologie e delle scienze della salute

Tweet È nato in Campania il primo distretto ad alta tecnologia nel settore delle biotecnologie e delle scienze della salute. Si chiama Campania Bioscience. Della società consortile fanno parte 47 imprese, 7 organismi di ricerca e 3 strutture di trasferimento tecnologico. Sono pari a 50 milioni di euro le risorse messe a disposizione da pubblici e privati per il primo triennio di attività di Campania Bioscience. I fondi saranno spesi nei progetti di sviluppo dei settori innovativi, a partire dalla sperimentazione di nuove terapie. Al Continue reading → Continue reading →

Un back-up dell’Osservatorio per i dati dei Comitati Etici

Tweet Tempi duri per i CRA e per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica. Come e’ ormai noto ai piu’ dagli inizi di Gennaio 2013 il punto di riferimento italiano sulle sperimentazioni cliniche, l’Osservatorio Nazionale sui Farmaci, e’ stato temporaneamente sospeso, causa manutenzione e rinnovo del sito. Allora come fare a contattare i comitati etici? Come trovare un numero telefonico del Continue reading →

Il 2° Rapporto sulle Attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Tweet RAPPORTO AIFA 2010-2011 L’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta come AIFA, è un organismo indipendente la cui “Mission” è : • contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; • garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; • governare la spesa farmaceutica; • promuovere gli investimenti in Ricerca e Sviluppo; • assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale ed internazionale   Il Rapporto AIFA per il biennio 2010-2011, non è altro che una rendicontazione di tutte le attività svolta da AIFA in tale Continue reading → Continue reading →