Contratti nella Ricerca Clinica: da oggi sale a 16 euro il costo dell’imposta di bollo

Tweet Informazione importante per gli addetti ai lavori, alias Clinical Research Associate, Start-up Specialist, Contract Specialist e chiunque abbia a che fare con i contratti sulle sperimentazioni cliniche: a partire da oggi la marca da bollo da inserire sui contratti da registrare, e quindi anche quelli per la ricerca clinica, sara’ di 16€ e non piu’ di 14,62€. Infatti, la Legge n. 71/2013 (pubblicata sulla GU Serie Generale n. 147 del 25 giugno 2013), di conversione del DL n. 43/2013, ha introdotto il nuovo art. Continue reading → Continue reading →

Self Expression. Il corso di public speaking di Max Formisano, che insegna come vincere la paura di parlare in pubblico!

Tweet “L’unico modo di imparare a parlare in pubblico e’ parlare in pubblico” – Dale Carnagie Confermo questo celebre aforisma di Dale Carnagie: la capacita’ di parlare in pubblico, non e’ innata, ma si acquisisce. Ricordo ancora quando ho spiegato ad alcuni (poveri) medici il primo studio assegnatomi. Che figuraccia. Nonostante avessi studiato, non mi trovavo assolutamente a mio agio. Certo le cose sono poi migliorate con il tempo, anche grazie ad alcuni libri che ho letto, e alle mie successive esperienze vissute come CRA, Continue reading → Continue reading →

La produzione del farmaco ad uso sperimentale – Un nuovo seminario AICRO

Tweet Un nuovo seminario organizzato da AICRO presso la sede di Pierrel Research il giorno 21 Giugno 2013. Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti: Regolamentazione: la normativa di riferimento EudraLex vol. 4 GMP – Annex 13  Attività legate alla preparazione dell’IMP, descrizione del processo: Il  materiale in ingresso Confezionamento primario: produzione di capsule, inflaconamento, blisteratura Confezionamento secondario: MLAF ed etichettatura Il Quality System: Controllo Qualità e Assicurazione Qualità; Il rilascio della QP Spedizione, ritiro e distruzione  Visita dell’Officina di Pierrel Research IMP a Continue reading → Continue reading →

AstraZeneca: pubblicati aggiornamenti sulla pipeline oncologica

Tweet AstraZeneca annuncia in data 16 maggio 2013 che tre dei suoi composti oncologici entreranno in Fase III di sperimentazione clinica. La compagnia aveva già dichiarato in Marzo, che la terapia oncologica è una delle aree “core” e di conseguente rilevanza strategica. MedImmune, una divisione di AstraZeneca che si occupa di ricerca e sviluppo di prodotti biologici, ha arruolato il primo paziente per la Fase III di sperimentazione clinica per moxetumomab pasudotox. Il  trial è sponsorizzato dal “Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)”, un programma della Continue reading →

Convegno GIDM: Il Clinical Research Coordinator tra passato e futuro

Tweet Il 27 Maggio 2013, a Firenze, presso la sala “Filemone” dell’Hotel Rivoli Best Western si terrà l’annuale meeting del Gruppo Italiano Data Manager, giunto alla sua XVI edizione. Alla prima parte dell’incontro, riservata ai soci, seguirà un momento formativo aperto a tutti e gratuito, quindi anche ai non Soci GIDM. Quest’anno il tema della seconda parte, pomeridiana, sarà dedicato agli aspetti normativi legati alla figura del Clinical Research Coordinator ponendo l’attenzione alle esperienze di altre figure professionali (come per esempio quella del Clinical Research Continue reading → Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Tweet Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione. Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani. Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della Continue reading → Continue reading →

La giornata internazionale degli studi clinici ed il primo trial eseguito nel lontano 1747

Tweet Il 20 maggio si celebra in tutto il mondo la Giornata Internazionale degli Studi Clinici. La data è stata scelta per commemorare il giorno in cui James Lind ha iniziato il famoso trial sullo scorbuto, malattia di cui si moriva frequentemente all’epoca (1747). Lind stava lavorando come medico sulla nave Salisbury della flotta reale inglese quando mise in piedi il primo trial clinico della storia con soli 12 uomini, divisi in gruppi da 2. Ad ogni gruppo venivano forniti differenti varietà di cibi. Il Continue reading → Continue reading →

Alla scoperta di “Nuovi orizzonti in ricerca clinica”: a Milano seminario di aggiornamento organizzato dalla SSFA

Tweet Milano, Giovedì 27 giugno 2013 – Luogo e data da segnare in agenda per non perdere l’occasione di partecipare al nuovo e interessante incontro organizzato dalla SSFA con l’obbiettivo di discutere e approfondire le novità, i cambiamenti e le sfide che stanno ridefinendo il volto della Ricerca Clinica in Italia e in Europa. L’evento, che si terrà presso l’Auditorium FAST in Piazzale R. Morandi 2, si articolerà secondo il seguente programma: Continue reading →

Successo in carriera: una ricetta elaborata. Iniziamo intanto a scaldare il forno.

Tweet Domanda del secolo: ‘Quali sono gli ingredienti per il successo?’ Se esistesse una netta soluzione al quesito, e se la conoscessi, potrei diventare uno di quei guru-santoni che girano il mondo divulgando il verbo…ma non è così! Dunque son qua a chiedermi, insieme a voi, quali siano le caratteristiche necessarie per riuscire nella carriera. Beh, l’unica cosa che possiamo fare è analizzare la situazione, le variabili, prendere ispirazione dalla rete e ipotizzare delle possibili risposte alla domanda originaria, cercando di non spararle troppo grosse! Continue reading → Continue reading →

EMA: pubblicato il rapporto sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica dei “clinical trials”

Tweet In data 8 Aprile 2013 è stato pubblicato sul sito dell’ EMA un documento dal titolo “ Clinical Trials submitted in marketing-authorisation applications to the European Medicine Agency: Overview of patient recruiment and the geographical location of investigator sites” contenente i dati raccolti dal 2005 al 2011(per la versione integrale del documento si rimanda al portale www.ema.europa.eu). Questo rapporto offre una panoramica sulla distribuzione del numero di pazienti, siti investigativi e centri coordinatori inclusi nella MAA (marketing-authoritasation application) sottoposta all’EMA, rispetto al numero di Continue reading → Continue reading →

I 20 farmaci approvati nel 2012 più venduti: in testa Kalydeco™ per la fibrosi cistica

Tweet Quali sono i nuovi farmaci che hanno conquistato un’importante fetta di mercato a pochi mesi dal loro lancio? A scalare la classifica dei farmaci più venduti tra quelli approvati e lanciati nel corso del 2012, non è stato un antitumorale, un anti-ipertensivo o un trattamento per il Diabete. Di seguito la classifica pubblicata da GEN riporta per ogni composto il nome commerciale e del principio attivo, le vendite in dollari, l’Azienda produttrice, l’indicazione terapeutica e la data di approvazione dell’FDA. Continue reading →

La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up. Simulazione di una giornata al Centro.

Tweet A Maggio prossimo l’AICRO riprende la sua attivita’ formativa nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci con un interessante seminario teorico-pratico sulla visita di monitoraggio. Ecco il programma del corso che si terra’ il 29 Maggio 2013 presso la sede della CRO “INC Research” presso Saronno,  Vicolo del Caldo 36: Obiettivo del Monitoraggio Source Data e Source Data Verification – (ALCOA Definition) Responsabilità secondo GCP del: CRA, Sperimentatore e Sponsor Relazione con il centro Relazione con lo Study Team Gestione delle “Criticità” Continue reading →

Le figure professionali della Ricerca Clinica – Corso di formazione

Tweet Qualche settimana fa, a Milano, presso il Palazzo delle Stelline, si e’ tenuto l’ormai consueto appuntamento del BioPharmaDay, il Career Day organizzato da JobAdvisor.it totalmente dedicato alle professioni Bio-Farmaceutiche. Anche a Milano, cosi’ come a Roma, CRAsecrets era presente. Questa volta con un corso di formazione dal titolo “Le figure professionali della Ricerca Clinica“. In questa presentazione sono state illustrate le principali figure di riferimento del mondo della ricerca clinica, tra cui: Clinical Trial Assistant Clinical Trial Start-up Associate Study Coordinator Data Manager Continue reading →

Gestione del tempo: Prioritizzare, Massimizzare, Fare, Non-Procrastinare.

Tweet Non hai un minuto da perdere! Oggi, nell’era del web 2.0, nel momento della perpetua reperibilità, avrai sicuramente troppo da fare e troppo poco tempo per farlo. Le giornate di 24 ore non bastano certo e, mentre lotti per stare al passo, nuovi impegni e responsabilità ti si infrangono addosso, proprio come le onde oceaniche s’infrangevano addosso a quella costa che la scorsa estate fissavi rilassandoti, quando tutto questo stress non era che un ricordo sbiadito dell’inverno precedente. Non riuscirai a finire, a stare Continue reading → Continue reading →

L’ePharma Day del 9 maggio 2013: La tecnologia a servizio della Ricerca Clinica

Tweet L’evento dal titolo “ Letting your strategy drive your technology decision”  si terrà a Milano, Giovedì 9 Maggio 2013 presso Hotel Melìa, in via Masaccio,19 dalle ore 9 e 30 alle ore 17 e 30. Questo seminario vuole sottolineare le difficoltà che si incontrano in un sistema dove le decisioni relative all’introduzione di tecnologie integrate sono tendono ad essere orientate più rispetto al mercato crescente che ai reali obiettivi strategici dell’azienda stessa. Paolo Morelli, CEO di CROS NT Group, che introdurrà i lavori della Continue reading → Continue reading →