10 Importanti successi nelle sperimentazioni cliniche dal 2015 al 2017

Tweet Le sperimentazioni cliniche stanno facendo enormi progressi, grazie soprattutto alla nascita dell’assistenza sanitaria ed ai passi avanti fatti per combattere le malattie. Basti pensare che, entro la fine del 2016, la FDA (Food and Drug Administration) ha approvato 1561 farmaci. Il sito medprove.com ha pubblicato un’interessante rassegna dei dieci clinical trials di maggiore successo condotti negli ultimi due anni. Continue reading →

Convegno “Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali”. Resoconto di una partecipante

Tweet Martedì 21 novembre 2017, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano, si è svolto il convegno dal titolo “Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali”, organizzato da Medicalink in collaborazione con la Scuola di Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica.   Il convegno, svoltosi all’indomani della “sfortunata” votazione sulla nuova sede dell’EMA, è stato organizzato per riflettere sul ruolo della ricerca clinica nel nostro Paese. Hanno preso parte esponenti del mondo Continue reading →

Il ruolo del Paziente Esperto nelle sperimentazioni cliniche

Tweet Di Anna Barone   Venerdì 13 Ottobre nell’Auditorium G. Testori del Palazzo Lombardia, con il patrocinio di AFI (Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica), Regione Lombardia ed altri enti, ha preso luogo la Conferenza Internazionale sul regolamento Europeo 536/14 dal titolo “European Clinical Trial Day, the future of clinical research: is the 536/14 regulation enough?”. Il regolamento – di cui si prospetta piena applicazione nel 2019 – mira soprattutto a semplificare la normativa vigente nell’ottica di incrementare il numero dei trial clinici facilitando gli Sponsor Continue reading →

L’importanza di adottare la procedura VHP

Tweet Estratto da conferenza SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) tenutasi in data 7 novembre 2017 A cura di Laura Colombo Introduzione Dal 2016 uno sponsor che vuole effettuare uno studio in più paesi in Europa ha due alternative: Presentare una CTA (Clinical Trial Application) in ogni paese Adottare l’iter VHP (Voluntary Harmonization Procedure) La VHP è una procedura volontaria, sia per lo sponsor che per le AC (Autorità Competenti) che vogliono aderire. Lo sponsor può presentare una CTA alle autorità competenti di riferimento contemporaneamente Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla MAGI conference a San Francisco. Segui la diretta Telegram!

Tweet E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla prossima edizione del “MAGI Clinical Research Conference” di San Francisco. L’evento avrà luogo dal 12 al 15 novembre 2017 presso il Fairmont Hotel di San Francisco. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Il MAGI è il più grande evento mondiale sulla ricerca clinica, un’occasione di incontro tra le parti che lavorano in questo settore. Riesce a coinvolgere circa 800 persone provenienti da tutto il mondo, che lavorano per i centri clinici, Continue reading →

Convegno GIDM sul ruolo del Coordinatore di Ricerca Clinica. Resoconto di una partecipante

Tweet A cura di Sara Menazza Venerdì 29 settembre, presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze, si è svolto il secondo corso formativo, organizzato dall’associazione GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) in collaborazione con GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e con il patrocinio di CRAsecrets.com, dedicato alla figura professionale del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC). Tra i principali obbiettivi dell’associazione GIDM, fondata nel 1998, vi sono il promuovere l’aggregazione dei già esistenti CRC e la loro formazione professionale. A questo scopo, l’associazione GIDM organizza Continue reading →

Nuovo webinar CRAsecrets: “Il monitoraggio degli studi clinici nel XXI secolo. Come evitare errori clamorosi”

Tweet La gestione degli studi clinici, nel corso degli ultimi anni, si è modificata adeguandosi alle ultime novità scientifiche e tecnologiche. In particolare, per quanto riguarda la gestione del monitoraggio, si parla sempre più di utilizzare un approccio “Risk-based” o del monitoraggio da remoto, previsti anche dall’ultima edizione delle GCP. Questo webinar, rivolto agli addetti ai lavori della ricerca clinica, affronterà gli errori più comuni riscontrati durante il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche alla luce delle novità del XXI secolo.   La relatrice del webinar è Continue reading →

L’identikit del buon CRA raccontato da 2 corsiste del Missione CRA

Tweet Di Barbara Commisso e Silvia Cursano Durante il corso “MissioneCRA” abbiamo analizzato la figura del Clinical Monitor a 360° chiarendo non solo le sue mansioni ma, soprattutto, le doti richieste per assolverle al meglio. Prenderne visione adesso, nel tuo primo approccio al mondo della ricerca clinica, ti aiuterà a capire se sei tagliato per questo lavoro indubbiamente “speciale”. In attesa di partecipare in prima persona al brain storming durante il corso, ti diamo qualche anticipazione riportandoti quelle che sono, a parere nostro, le skills Continue reading →

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Tweet Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

Seminario “I giovani ed il lavoro nel Pharma”. Resoconto di una partecipante

Tweet Il 29 settembre 2017, presso il Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive dell’Università Sapienza di Roma, si è svolto l’interessante seminario “I giovani ed il lavoro nel pharma: scenari attuali e nuove frontiere”, organizzato dalla Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), associazione scientifica senza fini di lucro, nata nel 1964 a Milano allo scopo di promuovere iniziative nel campo del farmaceutico e composta attualmente da circa 850 soci.   Continue reading →

Convegno di Meldola sugli studi di fase I. Resoconto di una partecipante

Tweet Di Giorgia Latteri Prima di iniziare l’articolo, ti informiamo in anteprima che stiamo scrivendo un libro sugli studi di fase I in Italia. Se ci vuoi aiutare in questo lavoro con una breve intervista, allora inserisci qui i tuoi contatti di riferimento.   Martedì 26 settembre, presso l’IRST di Meldola, si è svolto il convegno “Gli studi di fase I in Oncologia: tra Requisiti e Opportunità” (vedi qui il programma completo). Questo incontro è nato dall’esigenza di approfondire il tema dei requisiti previsti dalla Determina Continue reading →

La Carta di Napoli sulle sperimentazioni cliniche: intervista al Dott. Lorenzo Cottini

Tweet Di Ilaria Rita Denicolai Pazienti al centro dei trial clinici  La domanda sorge spontanea: da dove nasce la necessità di redigere una “Carta dei Diritti” in ambito sanitario, un mondo già controllato da regole ferree e tutt’altro che arbitrarie? Da come si evince dalla Carta stessa, non si può più spostare l’attenzione dall’enunciazione di un principio fondamentale: quello della inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni Continue reading →

Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Tweet Di Giorgia Latteri Le ispezioni effettuate da parte dell’Autorità Regolatoria si inseriscono all’interno delle verifiche di qualità di una sperimentazione clinica, e rappresentano il più alto livello con cui viene assicurata la qualità negli studi clinici. Le ispezioni sono sempre temute dai vari attori coinvolti in una sperimentazione, poiché prevedono l’analisi di tutte le attività svolte, i documenti, le procedure, ogni aspetto relativo allo studio clinico. Gli obiettivi delle ispezioni sono: garantire la sicurezza ed il benessere dei partecipanti degli studi clinici, verificare l’accuratezza, Continue reading →

Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali. Convegno gratuito a Milano

Tweet Martedì 21 Novembre, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano (via Vanvitelli 32), si terrà il convegno intitolato “Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali”. Questo evento è organizzato da Medicalink ed è rivolto agli operatori della ricerca clinica: medici, biologi, chimici, infermieri, farmacisti, che lavorano in CRO, ospedali e aziende farmaceutiche, ed è aperto anche a studenti e neolaureati del settore scientifico.   L’obiettivo del convegno è quello di creare Continue reading →