Self Expression. Il corso di public speaking di Max Formisano, che insegna come vincere la paura di parlare in pubblico!

Tweet “L’unico modo di imparare a parlare in pubblico e’ parlare in pubblico” – Dale Carnagie Confermo questo celebre aforisma di Dale Carnagie: la capacita’ di parlare in pubblico, non e’ innata, ma si acquisisce. Ricordo ancora quando ho spiegato ad alcuni (poveri) medici il primo studio assegnatomi. Che figuraccia. Nonostante avessi studiato, non mi trovavo assolutamente a mio agio. Certo le cose sono poi migliorate con il tempo, anche grazie ad alcuni libri che ho letto, e alle mie successive esperienze vissute come CRA, Continue reading → Continue reading →

La produzione del farmaco ad uso sperimentale – Un nuovo seminario AICRO

Tweet Un nuovo seminario organizzato da AICRO presso la sede di Pierrel Research il giorno 21 Giugno 2013. Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti: Regolamentazione: la normativa di riferimento EudraLex vol. 4 GMP – Annex 13  Attività legate alla preparazione dell’IMP, descrizione del processo: Il  materiale in ingresso Confezionamento primario: produzione di capsule, inflaconamento, blisteratura Confezionamento secondario: MLAF ed etichettatura Il Quality System: Controllo Qualità e Assicurazione Qualità; Il rilascio della QP Spedizione, ritiro e distruzione  Visita dell’Officina di Pierrel Research IMP a Continue reading → Continue reading →

AstraZeneca: pubblicati aggiornamenti sulla pipeline oncologica

Tweet AstraZeneca annuncia in data 16 maggio 2013 che tre dei suoi composti oncologici entreranno in Fase III di sperimentazione clinica. La compagnia aveva già dichiarato in Marzo, che la terapia oncologica è una delle aree “core” e di conseguente rilevanza strategica. MedImmune, una divisione di AstraZeneca che si occupa di ricerca e sviluppo di prodotti biologici, ha arruolato il primo paziente per la Fase III di sperimentazione clinica per moxetumomab pasudotox. Il  trial è sponsorizzato dal “Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)”, un programma della Continue reading →

Convegno GIDM: Il Clinical Research Coordinator tra passato e futuro

Tweet Il 27 Maggio 2013, a Firenze, presso la sala “Filemone” dell’Hotel Rivoli Best Western si terrà l’annuale meeting del Gruppo Italiano Data Manager, giunto alla sua XVI edizione. Alla prima parte dell’incontro, riservata ai soci, seguirà un momento formativo aperto a tutti e gratuito, quindi anche ai non Soci GIDM. Quest’anno il tema della seconda parte, pomeridiana, sarà dedicato agli aspetti normativi legati alla figura del Clinical Research Coordinator ponendo l’attenzione alle esperienze di altre figure professionali (come per esempio quella del Clinical Research Continue reading → Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Tweet Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione. Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani. Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della Continue reading → Continue reading →

La giornata internazionale degli studi clinici ed il primo trial eseguito nel lontano 1747

Tweet Il 20 maggio si celebra in tutto il mondo la Giornata Internazionale degli Studi Clinici. La data è stata scelta per commemorare il giorno in cui James Lind ha iniziato il famoso trial sullo scorbuto, malattia di cui si moriva frequentemente all’epoca (1747). Lind stava lavorando come medico sulla nave Salisbury della flotta reale inglese quando mise in piedi il primo trial clinico della storia con soli 12 uomini, divisi in gruppi da 2. Ad ogni gruppo venivano forniti differenti varietà di cibi. Il Continue reading → Continue reading →

Alla scoperta di “Nuovi orizzonti in ricerca clinica”: a Milano seminario di aggiornamento organizzato dalla SSFA

Tweet Milano, Giovedì 27 giugno 2013 – Luogo e data da segnare in agenda per non perdere l’occasione di partecipare al nuovo e interessante incontro organizzato dalla SSFA con l’obbiettivo di discutere e approfondire le novità, i cambiamenti e le sfide che stanno ridefinendo il volto della Ricerca Clinica in Italia e in Europa. L’evento, che si terrà presso l’Auditorium FAST in Piazzale R. Morandi 2, si articolerà secondo il seguente programma: Continue reading →

I 20 farmaci approvati nel 2012 più venduti: in testa Kalydeco™ per la fibrosi cistica

Tweet Quali sono i nuovi farmaci che hanno conquistato un’importante fetta di mercato a pochi mesi dal loro lancio? A scalare la classifica dei farmaci più venduti tra quelli approvati e lanciati nel corso del 2012, non è stato un antitumorale, un anti-ipertensivo o un trattamento per il Diabete. Di seguito la classifica pubblicata da GEN riporta per ogni composto il nome commerciale e del principio attivo, le vendite in dollari, l’Azienda produttrice, l’indicazione terapeutica e la data di approvazione dell’FDA. Continue reading →

La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up. Simulazione di una giornata al Centro.

Tweet A Maggio prossimo l’AICRO riprende la sua attivita’ formativa nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci con un interessante seminario teorico-pratico sulla visita di monitoraggio. Ecco il programma del corso che si terra’ il 29 Maggio 2013 presso la sede della CRO “INC Research” presso Saronno,  Vicolo del Caldo 36: Obiettivo del Monitoraggio Source Data e Source Data Verification – (ALCOA Definition) Responsabilità secondo GCP del: CRA, Sperimentatore e Sponsor Relazione con il centro Relazione con lo Study Team Gestione delle “Criticità” Continue reading →

Le figure professionali della Ricerca Clinica – Corso di formazione

Tweet Qualche settimana fa, a Milano, presso il Palazzo delle Stelline, si e’ tenuto l’ormai consueto appuntamento del BioPharmaDay, il Career Day organizzato da JobAdvisor.it totalmente dedicato alle professioni Bio-Farmaceutiche. Anche a Milano, cosi’ come a Roma, CRAsecrets era presente. Questa volta con un corso di formazione dal titolo “Le figure professionali della Ricerca Clinica“. In questa presentazione sono state illustrate le principali figure di riferimento del mondo della ricerca clinica, tra cui: Clinical Trial Assistant Clinical Trial Start-up Associate Study Coordinator Data Manager Continue reading →

La qualità del dato: perché incrementare gli standards nella raccolta di dati clinici

Tweet La validità scientifica di uno studio dipende da tre elementi: Validità del protocollo di ricerca Qualità dei comportamenti Qualità del dato   Le componenti della qualità del dato sono: Precisione Accuratezza Corrispondenza tra l’informazione contenuta nel documento fonte ed informazione contenuta nell’archivio dello studio   L’analisi statistica ed epidemiologica di dati di qualità permette di stabilire con una maggiore accuratezza la validità e l’affidabilità delle informazioni che vengono messe in evidenza dallo studio stesso, sia esso di tipo interventistico che non. Infatti, anche gli Continue reading →

In Campania nasce “Campania Bioscience” il Distretto ad alta tecnologia nel settore delle biotecnologie e delle scienze della salute

Tweet È nato in Campania il primo distretto ad alta tecnologia nel settore delle biotecnologie e delle scienze della salute. Si chiama Campania Bioscience. Della società consortile fanno parte 47 imprese, 7 organismi di ricerca e 3 strutture di trasferimento tecnologico. Sono pari a 50 milioni di euro le risorse messe a disposizione da pubblici e privati per il primo triennio di attività di Campania Bioscience. I fondi saranno spesi nei progetti di sviluppo dei settori innovativi, a partire dalla sperimentazione di nuove terapie. Al Continue reading → Continue reading →

Il 2° Rapporto sulle Attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Tweet RAPPORTO AIFA 2010-2011 L’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta come AIFA, è un organismo indipendente la cui “Mission” è : • contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; • garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; • governare la spesa farmaceutica; • promuovere gli investimenti in Ricerca e Sviluppo; • assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale ed internazionale   Il Rapporto AIFA per il biennio 2010-2011, non è altro che una rendicontazione di tutte le attività svolta da AIFA in tale Continue reading → Continue reading →

Gli studi NO-PROFIT: un 2013 d’inFormazione!

Tweet Anno nuovo, buone nuove: la Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) organizza un seminario di aggiornamento per tutti i professionisti del settore, avente come argomento gli “studi no profit”.   L’appuntamento per l’evento, curato dai Gruppi di Lavoro Affari Legali e Medicina Farmaceutica, è fissato per il 19 febbraio 2013 presso l’Hotel Sol Melia, sito in via Masaccio 19, Milano. Continue reading →

Gli articoli piu’ letti nel 2012

Tweet Come ormai di consueto, pubblico la lista degli articoli maggiormente letti nel 2012, in base ai campi di interesse:     CRO e CRA Decreto CRO Bis – il nuovo Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. I Monitor italiani e le professioni non regolamentate Le figure professionali della Ricerca Clinica La presentazione di CRAsecrets al BioPharmaDay e l’offerta riservata in occasione dell’evento Il Decreto Balduzzi e la tanto attesa riforma Continue reading → Continue reading →