Author Archives: Virginia Scialpi

EMA: nuove procedure di gestione e valutazione dei “Rapporti sulla sicurezza dei farmaci”.

Tweet Tutte le aziende titolari di AIC sono tenute a raccogliere, in maniera continuata, i dati relativi al rapporto rischio/beneficio del farmaco per cui sono in possesso dell’Autorizzazione e trasmetterli periodicamente all’Autorità dello Stato Membro di riferimento (AIFA per l’Italia) e a tutte le Autorità dei singoli Stati Membri in cui il prodotto è registrato. Con l’obiettivo di semplificare tale processo, prende vita la nuova piattaforma centrale grazie alla quale tutti i PSURs relativi ai farmaci contenenti principi attivi presenti nella lista EURD saranno disponibili nello Continue reading →