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Il ruolo del CRA

Tweet A cura di Sara Flotta Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un’aziend farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri). Questo è il ruolo del Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“. La prima definizione di CRA è dunque organizzatore. Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi Continue reading →

Mondo reale e pratica clinica, un gap da colmare

Tweet A cura di Sara Flotta “Between measurements based on randomised controlled trials and benefit in the community there is a gulf which has been much under-estimated”, diceva Archie Cochrane, fondatore della medicina basata su prove di efficacia (EBM) ed innovatore nel campo dell’epidemiologia, nelle ultime decadi del XIX secolo. A distanza di più di cento anni però, uno scambio omogeneo ed efficace tra i dati derivanti dagli studi clinici e quelli routinari, rimane ancora una lacuna non indifferente della ricerca clinica. Cosa impedisce questo Continue reading →

Le migliori CRO con cui lavorare: il sondaggio di CenterWatch

Tweet A cura di Giorgia Latteri e Linda Scannavini     Le CRO (Contract Research Organization) rappresentano un attore essenziale nel processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli. In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le Continue reading →

Bio Pharma Day Milano 5 aprile 2017: al via le iscrizioni

Tweet Sei un giovane laureando o laureato in materie scientifiche? Stai cercando di entrare nel mondo del lavoro? Allora hai un appuntamento imperdibile da segnare sul calendario: il 05 aprile, presso il Palazzo delle Stelline in via Magenta 61 a Milano, dalle ore 9.30 alle ore 16.30, ti aspetta il BIO PHARMA DAY! Un Career Day interamente dedicato a studenti, neolaureati e giovani professionisti con background scientifico. Un evento unico di incontro tra domanda e offerta di lavoro; in una sola giornata tantissime opportunità da sfruttare! Queste le aziende Continue reading →

La Black list FDA ed i criteri per l’inclusione nella famigerata lista

Tweet A cura di Riccardo Dore La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio (dagli alimenti fino ai farmaci), secondo processi rigorosi. Con tale attività, realizzata attraverso l’emanazione di regole e principi, l’FDA  protegge e garantisce la salute e la sicurezza dei cittadini. Tra gli strumenti di controllo che utilizza l’agenzia ci sono sia valutazioni prima dell’immissione in commercio, sia il monitoraggio dopo la commercializzazione del prodotto. Dal punto di Continue reading →

Le GMP per i medicinali: corso base – IV edizione

Tweet MILANO, 7-8 febbraio 2017   GMP, QbD, QRM, PQS, QP, ICH, Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità?   Settore Didattico, Aula C11, via L. Mangiagalli, 25  Città Studi – Metropolitana Linea Verde, fermata Piola   A seguito del successo delle edizioni 2014, 2015 e 2016, viene riproposto il corso GMP, che ha lo scopo di trasmettere in modo semplice ed approfondito una visione di insieme delle nozioni tecniche, teoriche e pratiche, relative Continue reading →

Nuove elezioni SSFA 2017. Il messaggio del presidente Marco Romano e la lista dei candidati alle cariche di consigliere e tesoriere della società

Tweet Cari amici e colleghi, soci della SSFA, nei prossimi mesi saremo tutti chiamati a rinnovare il nostro consiglio, che a sua volta indicherà le nuove cariche sociali (presidente, vicepresidente, tesoriere, segretario). Negli ultimi tre anni, il consiglio uscente ha cercato di rispondere alle aspettative dei soci: a giudicare dai numeri delle nuove iscrizioni, della partecipazione ai nostri eventi, della risposta alle nuove iniziative (come i Master) direi che in parte ci siamo riusciti. Come certamente sapete, in quest’utlimo anno è nato un nuovo gruppo Continue reading →

I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: Studi Osservazionali e Studi Sperimentali a confronto

Tweet Questo post rimanda alla lettura dei “Quaderni di CRAsecrets.com – Studi Osservazionali e Studi Sperimentali a confronto”. Lo scopo è quello di mettere a disposizione degli utenti di CRAsecrets.com uno strumento utile ad approfondire tematiche ed opinioni concernenti la ricerca clinica. Nello specifico in questo articolo si metteranno a confronto le due principali metodologie investigative quali il Trial Clinico Randomizzato (RCT) e lo Studio Osservazionale (OS). Lo sperimentare e l’osservare si relazionano diversamente con un evento clinico oggetto di studio. Infatti, uno Studio Sperimentale Continue reading →

I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: il Risk-Based Monitoring

Tweet L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Questo post rimanda alla lettura dei “Quaderni di CRAsecrets.com – Risk-Based Monitoring” (RBM) e vuole incentrare l’attenzione sulla continua necessità di migliorare l’ideazione, l’allestimento e la definizione di uno studio clinico pianificato. L’opera di cui sopra permette di approfondire lo scenario RBM e manifesta l’intento di coinvolgere tutti i ruoli che prendono parte nello sviluppo clinico del farmaco. Nella ricerca clinica infatti, lo status quo non è sufficiente. L’aumento dei costi, le sperimentazioni sempre più complesse Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Resoconto di una partecipante.

Tweet A cura di Valentina André   Molto interessante il convegno che si è da poche ore concluso presso la Casa di Cura del Policlinico di Milano. Incontro incentrato sui diversi aspetti della sperimentazione clinica in ambito neurologico e degli diversi attori che vi prendono parte. Si è discusso del ruolo delle Agenzie di Tutela della Salute (le ex ASL) e della riorganizzazione dell’offerta sanitaria sul territorio nazionale con il Dottor Panciroli per poi passare al breve intervento del Dottor Montagnani (Lundbeck Italia) che ha Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Il programma del convegno AFI del 30 Giugno 2016

Tweet A cura di Valentina André La sperimentazione clinica è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci e rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Dopo la scoperta di un farmaco e il riconoscimento attraverso gli studi pre-clinici di un suo possibile impiego nell’uomo vengono avviati gli studi clinici la cui realizzazione è soggetta a regole ferree e precise. I trial rappresentano lo stadio ultimo di una scienza e di una medicina all’avanguardia che hanno come unico scopo quello di Continue reading →