AIFA: Dal 15 Luglio 2014 riapre la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC)

Appena inserito sul sito web AIFA il seguente Comunicato Stampa sulla nuova piattaforma OsSC:

OsSC nuovo portale

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a partire dal 15 Luglio 2014, verrà resa disponibile la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC), prevista dalla Legge n. 189/2012 che introduce nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission).
Potranno accedere al nuovo OsSC oltre ad AIFA (e all’ISS per quanto concerne le sperimentazioni cliniche di Fase I), i Richiedenti (CRO con sede in Italia e all’Estero, Promotori) ed i Comitati Etici.

Al fine di completare le registrazioni dei Richiedenti e la ricostituzione della rete nazionale dei Comitati Etici, l’utilizzo del nuovo OsSC (e-submission) avverrà a partire dal 1° Ottobre 2014. Sino ad allora, rimarranno in vigore le modalità transitorie in essere.
L’e-submission dal 1° Ottobre 2014 riguarderà prospetticamente solo le nuove richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (CTA) con relativi emendamenti, mentre le richieste di autorizzazione di emendamenti di sperimentazioni cliniche già in corso continueranno ad essere gestite secondo le modalità transitorie.

Per poter accedere all’OsSC è necessario collegarsi all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/aifaossc/ ed inserire le proprie credenziali (username e password), che possono essere ottenute dopo la registrazione dell’utente come descritto nella comunicazione “Link del Portale Ricerca Clinica” del 17 Febbraio 2014 (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/link-del-portale-ricerca-clinica-17022014).

In sintesi:

tutti gli operatori (Richiedenti e Comitati Etici) individuati come REFERENTI registrano i propri dati anagrafici e quelli dell’ente per il quale sono referenti sul Portale Ricerca Clinica (PRC) all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/, ricevendo le proprie credenziali di accesso solo a seguito dell’abilitazione da parte dell’AIFA per i Richiedenti e da parte delle Regioni per i Comitati Etici;
tutti gli operatori individuati come UTENTI GENERICI potranno effettuare la registrazione dei propri dati anagrafici sul sistema “Registrazione” all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registrazione/, ricevendo le proprie credenziali di accesso solo a seguito dell’abilitazione da parte dei rispettivi REFERENTI che gestiranno le richieste di registrazione collegandosi all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/.
Il Manuale Utente dell’OsSC e le presentazioni illustrate nell’ambito dei Corsi di formazione sull’OsSC sono disponibili nel PRC.

Per eventuali richieste di supporto e/o di informazione, è possibile contattare l’Help Desk secondo le modalità pubblicate al seguente link.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!