AIFA: 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia.

Il 29 Dicembre 2014 l’AIFA ha pubblicato sul proprio sito il 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2014, riferito ai dati dell’anno 2013. Considerata la sospensione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) per tutto il 2013, i dati riportati sono stati ottenuti incrociando il Database interno dell’AIFA con la Banca Dati EudraCT.

L’Europa è il secondo mercato mondiale per il farmaceutico (primi gli Stati Uniti). A fronte di questo dato, si nota che il numero di sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea ha subito nel 2013 un netto calo. Analogamente, in Italia il numero assoluto di studi clinici farmacologici risulta diminuito, anche se viene mantenuta le quota del 17% rispetto all’Unione Europea. Considerando l’innegabile ed oggettiva difficoltà che avrà il nostro Paese nell’adeguarsi al nuovo regolamento europeo entro il 2016, questo dato non va sottovalutato. Il pericolo di essere sempre meno un polo di ricerca clinica e sempre più un mercato dove “piazzare” i farmaci sviluppati e prodotti altrove resta reale.

A dare un po’ di conforto è il fatto che, nonostante siano ancora le sperimentazioni di fase III a farla da padrone, gli studi di fase precoce, che fanno notoriamente da “traino” per gli studi di fasi successive, siano incrementati.

Dominano ancora le sperimentazioni multicentriche internazionali, in ambito onco-ematologico, cardiovascolare e neurologico, come era prevedibile. Di rilievo è il decremento delle sperimentazioni no profit, collegato probabilmente a carenze dell’inserimento di questi studi nelle banche dati, ma anche alla oggettiva difficoltà di alcuni promotori no profit nel gestire sperimentazioni interventistiche farmacologiche non godendo, a volte, delle stesse facilities di un promotore profit.

La maggior parte dei medicinali testati sono di natura chimica, sebbene i principi di natura biologica si assestino intorno al 29,5% delle sperimentazioni autorizzate. Le principali finalità di questi studi sono sicurezza, efficacia, terapia e farmacocinetica.

E’ da notare l’attenzione dedicata ai soggetti anziani ed alle malattie rare. In particolare 20,1% delle sperimentazioni approvate hanno come oggetto le malattie rare e quasi l’80% di queste è di fase II/III. Inoltre, è interessante l’aumento delle richieste di Scientific Advice alle Autorità Regolatorie da parte delle Aziende.

Da questi dati emerge un ritratto a tinte chiaro-scure, con elementi allarmanti che si alternano a quelli incoraggianti. E’ anche vero che ciò che essi preannunciavano potrebbe già in parte essersi verificato nel 2014, ma purtroppo non abbiamo ancora a disposizione il rapporto relativo all’anno appena passato. Sarebbe opportuno che l’Agenzia Regolatoria del nostro Paese si rimettesse in linea anche con l’uscita dei rapporti annuali, poiché, sebbene comunque utile, risulta poco produttivo discutere di dati di quasi due anni prima, considerando che il quadro della ricerca clinica è in continua evoluzione. Gli anni 2014-2015 saranno estremamente interessanti da analizzare, sperando che sia dato sufficiente rilievo ai dati correlati alla riapertura dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica.

Ci attendono anni di grande cambiamento, come fa notare nel commento al rapporto appena uscito il Direttore Generale Luca Pani, con l’avvento del Nuovo Regolamento Europeo. In quest’ottica, rapporti annuali come quelli dell’AIFA hanno il compito di fornirci un ritratto reale della sperimentazione clinica in Italia, così da poter affrontare consapevolmente la nuova sfida europea che ci si pone di fronte, mettendo mano alla normativa nazionale ed all’organizzazione dei centri di ricerca.