Seminario AICRO in casa Parexel: Post Authorisation Safety Studies

Allo scopo di garantire la salute pubblica riducendo l’impatto delle reazioni avverse da farmaci che per frequenza o gravità non sono emerse durante la fase pre-approval , la valutazione della safety  durante la quarta fase della sperimentazione clinica (post-marketing surveillance o pharmacovigilance) , rappresenta un valido strumento per definire meglio il profilo di sicurezza dei farmaci di recente commercializzazione. Ad oggi, è ancor più difficile ottenere e mantenere l’autorizzazione sul mercato di un farmaco. Infatti, per l’approvazione di un farmaco sono richiesti sempre più studi sulla sicurezza, pertanto, la qualità dei dati generati da tali studi deve essere strettamente monitorata e valutata. Gli studi PASS offrono, quindi, un nuovo strumento per studiare il profilo di sicurezza dei farmaci nella real life.

Il corso di formazione in oggetto si svolgerà presso la PAREXEL International, (via Turati n° 28, Milano), ed avrà luogo il 7 Aprile 2017, in fascia oraria pomeridiana (dalle ore 14:00 alle ore 18:00). Le tematiche affrontate saranno le seguenti:

  • Definizione di PASS
  • Quadro normativo
  • Aspetti metodologici
  • La raccolta dei dati
  • La gestione dei dati

 

Dr. Giovanni Fiori

Le attività saranno coordinate da Giovanni Fiori, Direttore scientifico MediNeos Observational Research, che fornirà le indicazioni necessarie affinché il Corso costituisca un momento di profonda riflessione su una tematica di grande rilievo, creando una occasione di vero confronto ed aggiornamento con le realtà operanti nel campo di ricerca clinica, in particolare Project Manager, Clinical Trial Manager, Lead CRA e Clinical Regulatory, Startup Specialist)

L’obiettivo del corso è infatti quello di fornire a tali figure professionali una cultura articolata sugli studi PASS, in quanto la valutazione della sicurezza d’uso di un farmaco rappresenta un elemento rilevante, che ha determinato importanti cambiamenti nell’environment regolatorio.

E’possibile iscriversi al corso compilando e sottoscrivendo l’apposito modulo di iscrizione presente nel seguente link: http://www.aicro.it/la-gestione-del-farmaco-2016/. Attenzione: come di consueto è previsto uno sconto di circa il 20% per gli iscritti CRAsecrets.com (il costo sarebbe di 150€ + IVA invece di 180€ + IVA). Per usufruirne è sufficiente scrivere a penna sulla scheda la dicitura “Sconto CRAsecrets.com”.

 

Federica Schiattarella