Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo della ricerca clinica e cioè le ICH-GCP. Considerando il notevole sviluppo della tecnologia utilizzata nella ricerca, in particolare per quello che riguarda l’utilizzo di sistemi elettronici nel data capture, nelle cartelle cliniche e nell’archiviazione dei dati, appare normale che le ICH-GCP debbano in qualche modo essere riviste per tenere conto delle possibili problematiche correlate con l’utilizzo della tecnologia.

E’ stato poi sottolineato come fosse ormai necessario esplicitare meglio il concetto di risk based approach, che nelle norme di buona pratica clinica era presente, laddove si stabilisce che lo sponsor valutando le caratteristiche dello studio stabilisce le procedure tese a garantire costantemente la corretta conduzione dello studio stesso, ma non ben definito.

Nelle ICH E6 (R2) stilate nel 2 Luglio 2015 e di cui la pubblicazione è prevista per la fine del 2016 si sono prese in considerazione anche gli hot topic collegati ai finding emersi nel corso degli audit. I punti in cui si è intervenuti sono quindi:

  • Qualità dei source document
  • Quality management
  • Risk based management
  • Validazione e gestione dei sistemi elettronici
  • Controllo della sperimentazione, non solo da parte dello sponsor ma anche da parte dello sperimentatore

Per quanto riguarda le responsabilità di gestione dello sperimentatore questa riguarda la formazione e supervisione del personale, ma anche l’utilizzo nello studio di parti terze, i ruoli di ogni parte coinvolta deve essere chiaramente esplicitato e documentato.

I source document devono rispondere oltre ai requisiti di

  • Accurate
  • Legible
  • Contemporaneous
  • Original
  • Attributable
  • Anche Complete

Passiamo da ALCOA ad ALCOAC

L’assicurazione della qualità dello studio deve essere gestita e monitorata continuamente dallo sponsor, anche quando la gestione viene data in gestione ad una CRO, e deve prevedere un approccio basato sul rischio. Il rischio connesso all’attuazione dello studio deve essere identificato nel protocollo di studio sia per quel che riguarda la parte gestionale (sistemi eletttronici, strutture, parti terze e SOP) che quella scientifica (tipologia di studio, raccolta dati). Dovrà essere previsto un opportuno piano di mitigazione del rischio definito oltre che nel protocollo nel management plan e negli accordi sottoscritti tra le parti.

Nel protocol deviation plan si devono stabilire i limiti accettabili del rischio durante lo studio e le procedure da mettere in atto per prendere le decisioni in seguito all’occorrere delle deviazioni stesse.

Le valutazioni sul rischio devono essere effettuate durante tutte le fasi dello studio con revisioni periodiche. La valutazione del rischio impatta poi sulla stesura del monitoring plan, si parla infatti di risk based monitoring. Parte del monitoraggio può essere effettuato in modo centralizzato, questo però non sostituisce il monitoraggio on-site e l’utilizzo del monitoraggio centralizzato deve essere in ogni momento bilanciata attentamente al rischio connesso con l’esecuzione dello studio.

Particolare interesse ha suscitato la definizione di sistema validato e certificazione dei dati, visto il notevole progresso effettuato negli ultimi anni dal punto di vista tecnologico nella raccolta ed archiviazione dei dati. A questo proposito è importante come ai sensi di un audit la certificazione di un sistema non garantisce automaticamente la sua validazione, quest’ultima infatti richiede prova documentata dell’efficienza del sistema stesso.

 

Gian Paolo Tibolla sarà trainer al Clinical Research For Beginners del 12 Giugno 2016.

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