Il 2° Rapporto sulle Attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco

RAPPORTO AIFA 2010-2011

L’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta come AIFA, è un organismo indipendente la cui “Mission” è :

contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci;

garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico;

governare la spesa farmaceutica;

promuovere gli investimenti in Ricerca e Sviluppo;

assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale ed internazionale

 

Il Rapporto AIFA per il biennio 2010-2011, non è altro che una rendicontazione di tutte le attività svolta da AIFA in tale periodo.

Di seguito, verranno brevemente analizzate le varie attività, per la cui descrizione dettagliata si rimanda al documento ufficiale, pubblicato sul sito AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/2%C2%B0-rapporto-sulle-attivit%C3%A0-dell%E2%80%99agenzia-italiana-del-farmaco-2010-2011).

 

Il governo della spesa farmaceutica

Il contenimento della spesa farmaceutica, sia ospedaliera che territoriale, è una delle attività di primaria importanza svolte dall’AIFA, perché influisce direttamente sulla sostenibilità del sistema sanitario, che è un sistema a “risorse limitate”.

Ovviamente, l’AIFA non è l’unico organismo che è deputato al governo della spesa farmaceutica: Ci sono anche le Regioni e le Aziende sanitarie locali.

Rimandando ad altre discussioni le attività delle Regioni e delle Aziende sanitarie locali, l’AIFA ha il compito di :

  1. Contrattare con i produttori i prezzi dei nuovi farmaci dispensati al cittadino a carico del SSN:

La negoziazione del prezzo avviene secondo diversi criteri: Rapporto costo/efficacia, che è una valutazione di carattere prettamente economica, un criterio di tipo utilitaristico, per patologie per le quali non esiste una terapia veramente efficace; Rapporto rischio/beneficio, rispetto a farmaci già esistenti in commercio; Impatto economico sul SSN; Vantaggi di una somministrazione singola giornaliera rispetto a prodotti con la stesse efficacia; Stima delle quote di mercato acquisibile, cioè una stima delle vendite e del posizionamento rispetto ai prodotti concorrenti; Confronto con prezzi e consumi degli altri Paesi UE;

  1. Monitorare costantemente a livello nazionale ed internazionale la spesa farmaceutica:

Ogni anno viene redatto il cosiddetto Rapporto OsMed, che analizza la spesa farmaceutica, ospedaliera e territoriale, e l’andamento delle prescrizioni a livello nazionale. Sulla base di questi dati, è possibile fare delle valutazioni relative a: Uso dei farmaci ed eventuali variazioni; Correlare problemi di sanità pubblica ed uso di medicinali o categorie di questi; Confrontare il consumo con quello di altri Paesi; Valutazioni dell’impatto sulla popolazioni dell’uso di un nuovo farmaco;

  1. Adottare procedimenti correttivi in caso di sforamento del tetto di spesa.

 

 

Attività amministrativa

 

L’attività amministrativa nel biennio 2010-2011, è stata orientata alla integrazione tra pianificazione strategica per obiettivi ed azioni con l’attività economica. In questo modo, l’AIFA tende ad acquisire sempre di più quelli che sono gli strumenti di una gestione aziendale.

Inoltre è stato proposto un Piano di Attività triennale 2011-2013, un piano di attività relativo solo all’anno 2011 ed il piano di budget 2011.

 

 

Il percorso di pre-autorizzazione del farmaco

 

L’AIFA interviene in molteplici fasi della ricerca clinica sui farmaci promuovendo lo sviluppo della normativa di settore.

Rilascia autorizzazioni alle sperimentazioni eseguite con prodotti di terapia cellulare e terapia genica di fasi successive alla I; effettua analisi sull’uso terapeutico di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica nell’ambito del cosiddetto “uso compassionevole” e su studi osservazionali; gestisce e coordina le attività legate ai Registi dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio (RFM); valuta analisi e coordina le richieste di inserimento di nuovi prodotti farmaceutici nell’ambito della Legge 648/1996. Infine partecipa a gruppi di lavoro nell’ambito di Commissioni dell’European Medicines Agency (EMA) e dell’Unione Europea (UE).

Una menzione particolare, viene fatta per l’attività di ricerca indipendente promossa dall’AIFA. In fine è quello di promuovere evidenze scientifiche in quelle aree della ricerca di scarso interesse commerciale per le aziende ma significative per la tutela della salute pubblica (Art. 32 della Costituzione Italiana) per il SSN: esempio eclatante sono le malattie rare.

La ricerca è indipendente in quanto sono i ricercatori che se ne fanno promotori, mantengono la proprietà dei dati e li analizzano. A ciò, può seguire una proposta di finanziamento sulla base unicamente del merito scientifico.

I progetti finanziati vengono monitorati al fine di stimarne l’avanzamento. Ad oggi, 60 progetti hanno presentato un “Final Study Report”.

 

Il processo registrativo

Il processo registrativo è una procedura comunitaria che può preveder due iter alternativi che coinvolgono tutti i Paesi UE (procedura centralizzata) oppure solo alcuni (procedura di mutuo riconoscimento).

La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali di natura biotecnologica, per il trattamento di HIV, di neoplasie, di disordini neurodegenerativi, malattie autoimmuni, infezioni virali e farmaci orfani. Vine emesso un giudizio da parte dell’EMA che è vincolante per tutti gli stati membri. L’AIFA partecipa alla commissione di valutazione.

Questa procedura risulta essere facoltativa per i farmaci innovativi.

La procedura di muto riconoscimento si basa sul principio che un’autorizzazione in uno stato membro può essere estesa ad altri stati membri sulla base della stessa documentazione fornita al primo stato.

Questo processo è stato migliorato con la creazione di un UFFICIO Valutazione ed Autorizzazione (UVA), per agevolare il processo stesso.

Inoltre, in Italia il Regolamento (CE) 1234/2008, con decorrenza dal 1° Gennaio 2010, sulle variazione dei termini AIC delle domande presentate con procedura nazionale e comunitaria, è stato applicato anche a quelle procedure “puramente nazionali”.

 

La sicurezza

Per garantire la sicurezza nell’uso dei medicinali immessi in commercio, l’unità operativa di riferimento AIFA è l’Ufficio di Farmacovigilanza.

L’attività di Farmacovigilanza si realizza su diversi fronti:

  • La rete nazionale di farmacovigilanza (RNF): è un network che collega in tempo reale la rete nazionale con quella UE ed extra UE;
  • La segnalazione spontanea di reazioni avverse (ADRs): il tasso di segnalazione è stato di 356 che rientra nel Gold Standard indicato dall’WHO (300 segnalazioni);
  • Progetti attivi in Italia: Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV); studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR); valutazione dell’uso dei farmaci; informazione e formazione; potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei CE nelle sperimentazioni cliniche;
  • Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio: Questi registri nascono in virtù del fatto che le evidenze prodotte dai trial al momento della registrazione non sono sempre sufficienti a permette un’immediata introduzione a carico del SSN. L’attività di questi registri viene valutata attraverso l’utilizzo di indicatori;
  • Farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo: sono farmaci ad alto impatto sulla salute per.es vaccini e farmaci orfani;
  • Rapporti periodici di sicurezza-PSURs: valutazione periodica rapporto rischio/beneficio;
  • Rinnovo AIC dei medicinali con scadenza quinquennale;
  • Informazioni di sicurezza pubblicate periodicamente sul portale AIFA;
  • Attività di prevenzione e contrasto della contraffazione;
  • Qualità dei farmaci.

 

 

L’attività ispettiva e di autorizzazione alla produzione

L’Agenzia vigila sulle Officine di produzione di medicinali e materie prime farmacologicamente attive, verificando la conformità alle norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali (Good Manufacturing Practice – GMP), controlla l’applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice – GCP) nella conduzione delle sperimentazioni cliniche e valuta la conformità delle aziende farmaceutiche alla normativa italiana e alla legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti, attraverso ispezioni ai sistemi di farmacovigilanza aziendali.

 

Valutazioni sulla qualità e le performance

L’AIFA ha il compito di gestire e migliorare in modo continuativo il Sistema di Gestione della Qualità, in linea con quanto previsto dalla norma UNI EN ISO 9001:2008 e in base alle specifiche norme attinenti le attività svolte dagli Uffici e Unità coinvolte nei processi dell’Agenzia.

Nel corso dell’anno 2011 è stato aggiornato il Manuale di Qualità dell’AIFA, documento programmatico di tutte le attività svolte dall’Agenzia nell’ambito della qualità.

L’AIFA ha contribuito – attraverso la partecipazione a seminari tenuti presso l’European Medicines Agency (EMA) – all’iniziativa di Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). Quest’ultima individua nell’esistenza di un robusto Sistema di Gestione della Qualità la garanzia dell’impegno, da parte del management delle Agenzie Regolatorie Europee, alla protezione della salute pubblica grazie alla misurazione dei risultati, alla documentazione dei processi, alla standardizzazione dei comportamenti e all’attività di verifica interna.

Il Controllo di Gestione è una attività finalizzata a verificare lo stato di attuazione degli obiettivi programmati, la funzionalità dell’organizzazione dell’Agenzia e l’efficacia, l’efficienza e il livello di economicità nell’attività di realizzazione dei predetti obiettivi di cui favorisce il conseguimento, attraverso attività di negoziazione con ciascun ufficio/unità dell’Agenzia.

Il biennio 2010-2011 è stato caratterizzato da un potenziamento delle attività ICT all’interno dell’AIFA. Il programma ha definito l’introduzione di nuove tecnologie informatiche al fine di migliorare il livello di automazione e di tracciabilità (abilitante la trasparenza e la qualità) dei processi di controllo e di aumentare in modo significativo il livello di sicurezza al fine di minimizzare i rischi dell’Agenzia nello svolgere il proprio compito istituzionale.

L’obiettivo ultimo è la creazione di una “Knowledge Base del Farmaco” , ovvero la realizzazione di un’unica base dati omogenea e strutturata relativa al farmaco, il cui costante aggiornamento e validazione sia risultante dall’esito di tutti i processi autorizzativi dell’Agenzia. La Knowledge Base conterrà la proprietà intellettuale di AIFA consentendone un costante aggiornamento e la sua valorizzazione e sarà costituita sia da informazioni strutturate (nome commerciale, AIC, principio attivo, ATC, composizione qualitativa e quantitativa, officine di produzione, ecc) che da documenti (dossier elettronico, determine, stampati, ecc).

 

Elettra Nunziante

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